Інструкція для медичного застосування лікарського засобу
Склад
действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride);
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості
Круглые таблетки белого цвета с линией разлома с одной стороны.
Фармакотерапевтична група
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Амброксола гидрохлорид является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Доказано, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами тип II во альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Также амброксола гидрохлорид стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.
Амброксола гидрохлорид имеет местный анестезирующий эффект за счет оборотного и зависимого от концентрации блокировки нейронных натриевых каналов. Также существуют данные, что амброксола гидрохлорид имеет противовоспалительное влияние (за счет значительного уменьшения высвобождения цитокинов из крови и тканевого связывания мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток).
У пациентов с фарингитом применения амброксола гидрохлорида приводило к значительному уменьшению боли и покраснение в горле.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокінетика
Амброксола гидрохлорид является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Доказано, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами тип II во альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Также амброксола гидрохлорид стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.
Амброксола гидрохлорид имеет местный анестезирующий эффект за счет оборотного и зависимого от концентрации блокировки нейронных натриевых каналов. Также существуют данные, что амброксола гидрохлорид имеет противовоспалительное влияние (за счет значительного уменьшения высвобождения цитокинов из крови и тканевого связывания мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток).
У пациентов с фарингитом применения амброксола гидрохлорида приводило к значительному уменьшению боли и покраснение в горле.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Клінічні характеристики
Показання
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Протипоказання
Аброл® нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.
Аброл®, таблетки 30 мг, не предназначены для применения у детей в возрасте до 6 лет в связи с силой действия. Детям до 6 лет рекомендуется для применения амброксол в соответствующей дозировке.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Одновременное применение препарата Аброл®, таблетки и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Особливості застосування
Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлорид и обратиться за медицинской помощью.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл® следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат Аброл®, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, который метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Результаты клинических исследований по применению амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не обнаружили ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат Аброл®, таблетки.
Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат Аброл®, таблетки не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние амброксола гидрохлорида на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.
Спосіб застосування та дози
Если не прописано иначе, рекомендуемая доза Аброл®, таблетки, такова:
дети в возрасте от 6 до 12 лет: доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети старше 12 лет: доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости (например вода, чай или фруктовый сок) независимо от приема пищи.
В общем нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под контролем.
Таблетки Аброл® не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Дети.
Применять детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сиропа.
Передозування
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Побічні реакції
Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: зуд, эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны нервной системы: дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение, сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, одышка (в том числе как симптом реакции гиперчувствительности), бронхоспазм, ринорея, сухость дыхательных путей.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихора
Термін придатності
3 года.
Умови зберігання
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
ООО «КУСУМ ФАРМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.
Дата останнього перегляду
29.11.2017 № 1495
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу
АБРОЛ® (ABROL®) таблетки по 30 мг №20 (10х2)
Склад
Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид (ambroxol hydrochloride); 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг; допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості
Круглі таблетки білого кольору з розподільчою
рискою з одного боку.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних
захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Амброксолу гідрохлорид є заміщеним бензиламіном та метаболітом бромгексину. Доведено, що амброксолу гідрохлорид збільшує секрецію залоз дихальних шляхів та посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит тип ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах. Також амброксолу гідрохлорид стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель. Амброксолу гідрохлорид має місцевий анестезуючий ефект за рахунок оборотного і залежного від концентрації блокування нейронних натрієвих каналів. Також існують дані, що амброксолу гідрохлорид має протизапальний вплив (за рахунок значного зменшення вивільнення цитокіну з крові та тканинного зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин). У пацієнтів з фарингітом застосування амброксолу гідрохлориду призводило до значного зменшення болю і почервоніння у горлі. Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.
Фармакокінетика
Амброксолу гідрохлорид є заміщеним бензиламіном та метаболітом бромгексину. Доведено, що амброксолу гідрохлорид збільшує секрецію залоз дихальних шляхів та посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит тип ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах. Також амброксолу гідрохлорид стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель. Амброксолу гідрохлорид має місцевий анестезуючий ефект за рахунок оборотного і залежного від концентрації блокування нейронних натрієвих каналів. Також існують дані, що амброксолу гідрохлорид має протизапальний вплив (за рахунок значного зменшення вивільнення цитокіну з крові та тканинного зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин). У пацієнтів з фарингітом застосування амброксолу гідрохлориду призводило до значного зменшення болю і почервоніння у горлі. Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.
Клінічні характеристики
Показання
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхо-пульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання
Аброл® не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату. Аброл® , таблетки 30 мг, не призначений для застосування дітям віком до 6 років у зв’язку з силою дії. Дітям віком до 6 років рекомендується для застосовування амброксол у відповідному дозуванні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Одночасне застосування препарату Аброл® , таблетки та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Особливості застосування
Надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні симптоми або ознаки прогресування висипання на шкірі (іноді пов´язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою. При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) препарат Аброл® слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу. Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати препарат Аброл® , таблетки, тільки після консультації з лікарем. При 3 застосуванні амброксолу гідрохлориду, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Результати клінічних досліджень щодо застосування амброксолу гідрохлориду після 28-го тижня вагітності не виявили жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати препарат Аброл® , таблетки. Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Препарат Аброл ® , таблетки не рекомендується застосовувати у період годування груддю. Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив амброксолу гідрохлориду на фертильність. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.
Спосіб застосування та дози
Якщо не прописано інакше, рекомендована доза препарату Аброл® , таблетки, така: діти віком від 6 до 12 років: доза становить 1 /2 таблетки 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу); дорослі та діти віком від 12 років: доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу). У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути посилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу). Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад вода, чай або фруктовий сік) незалежно від прийому їжі. Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом. Таблетки Аброл® не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.
Діти. Застосовувати дітям віком від 6 років, які не переносять сиропу.
Передозування
На даний час немає повідомлень щодо випадків передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям амброксолу гідрохлориду в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.
Побічні реакції
З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, еритема, шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості, тяжкі ураження шкіри (синдром 4 Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз). З боку нервової системи: дисгевзія (зміни смакових відчуттів). З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, печія, запор, слинотеча, сухість у горлі. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: зниження чутливості у глотці, диспное (в тому числі як симптом реакції гіперчутливості), бронхоспазм, ринорея, сухість дихальних шляхів. З боку сечовидільної системи: дизурія. Загальні розлади: реакції з боку слизових оболонок, гарячка.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
ТОВ «КУСУМ ФАРМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.
Дата останнього перегляду
29.11.2017 № 1495
