Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Аброл® , розчин для інгаляцій та перорального застосування, не можна застосовувати пацієнтам із гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

Одночасне застосування препарату Аброл® та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування. Супутнє застосування амброксолу та антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, доксицикліну та еритроміцину) призводить до вищої концентрації антибіотиків у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Аброл® , розчин для інгаляцій та перорального застосування, містить у якості консерванта бензалконію хлориду розчин. При інгаляції бензалконію хлорид може спричинити бронхоспазм. Надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри: мультиформна еритема, синдром Стівенса– Джонсона (ССД)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні ознаки прогресування висипання на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою. При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) препарат Аброл® , розчин для інгаляцій та перорального застосування, слід застосовувати з обережністю через ризик сприяння накопиченню секрету. Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Аброл® тільки після консультації з лікарем. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, можливе накопичення метаболітів, які утворюються у печінці. Аброл® , розчин для інгаляцій та перорального застосування, містить 49,8 мг натрію в рекомендованій добовій дозі. Це потрібно взяти до уваги пацієнтам при контрольованій натрієвій дієті.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід та перебіг вагітності. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток. Однак потрібно дотримуватися звичайних застережень стосовно прийому ліків у період вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Аброл® . Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Аброл® не рекомендується застосовувати у період годування груддю. Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили.

 Розчин для інгаляцій. Дорослі та діти віком від 6 років: 1–2 інгаляції по 2–3 мл розчину на добу. Діти віком до 6 років: 1–2 інгаляції по 2 мл розчину на добу. Аброл® , розчин для інгаляцій, можна використовувати у всіх сучасних інгаляційних приладах (за винятком парових інгаляторів). Аброл® , розчин для інгаляцій, слід розводити у пропорції 1:1 з фізіологічним розчином для забезпечення оптимального зволоження повітря, що вивільняється апаратом. Аброл® , розчин для інгаляцій, не слід змішувати з кромогліциєвою кислотою. Його також не слід змішувати з іншими розчинами, у суміші з якими рН розчину перевищує 6,3, наприклад, із лужною сіллю для інгаляцій (Emser Salt). Завдяки підвищенню рН може відбутися підвищення здатності до преципітації вільної основи амброксолу гідрохлориду або помутніння розчину. Зазвичай рекомендується підігрівати розчин для інгаляцій до температури тіла до початку інгаляції. Якщо є можливою лише одна інгаляція на добу, додатково слід застосовувати Аброл® для перорального застосування. Враховуючи те, що сам процес інгаляції може провокувати кашель, рекомендується пацієнтам під час інгаляції дихати нормально. Пацієнтам із бронхіальною астмою перед інгаляцією слід застосовувати бронхоспазмолітики для відкриття легенів.

Розчин для перорального застосування. Дорослі та діти віком від 12 років: по 4 мл 3 рази на добу протягом перших 2–3 днів, що становить 90 мг амброксолу на добу, потім по 2 мл 3 рази на добу, що становить 45 мг амброксолу на добу. Дозування по 4 мл 3 рази на добу може бути продовжене після консультації з лікарем. Діти віком від 6 до 12 років: по 2 мл 2–3 рази на добу, що становить 30–45 мг амброксолу на добу. Діти віком від 2 до 6 років: по 1 мл 3 рази на добу, що становить 22,5 мг амброксолу на добу. Діти віком до 2 років: по 1 мл 2 рази на добу, що становить 15 мг амброксолу на добу. Дозування для пацієнтів із нирковою та/або печінковою недостатністю. Пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок або тяжким порушенням функції печінки препарат слід застосовувати лише після консультації з лікарем, оскільки може бути необхідним зменшити підтримувальну дозу або подовжити інтервал між введеннями лікарського засобу. Аброл® , розчин для інгаляцій та перорального застосування, не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають або посилюються, незважаючи на прийом лікарського засобу Аброл® . Аброл® , розчин для перорального застосування, можна розводити у воді, чаї, фруктовому соці, молоці. Препарат Аброл® можна приймати незалежно від прийому їжі. Секретолітична дія препарату Аброл® підтримується за умови надходження в організм достатньої кількості рідини.

Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці. Дітям віком до 2 років застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Досі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним реакціям при застосуванні амброксолу гідрохлориду в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Нижче вказані побічні реакції за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі випадки), невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних). З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; невідомо – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж. З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – висип, кропив’янка; невідомо – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона/токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз). З боку нервової системи: часто – дисгевзія (зміни смакових відчуттів). З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині; нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті; рідко – сухість у горлі; дуже рідко – слинотеча. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – зниження чутливості у глотці; дуже рідко – диспное і бронхоспазм; невідомо – диспное (як симптом реакції гіперчутливості), Загальні розлади: нечасто – лихоманка, реакції з боку слизових оболонок. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та заявнику через форму зворотного зв’язку веб-сайт: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 100 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття; по 100 мл у скляному флаконі з кришкою, недоступною для відкриття дітьми. Кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцом-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца.

Без рецепта.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

15.07.2021 № 1452