Price Цена

Об Аброле®

АБРОЛ® сироп, 15 мг

АБРОЛ® сироп, 15 мг

АБРОЛ® сироп, 15 мг

АБРОЛ® сироп, 15 мг

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АБРОЛ® (ABROL®)

 

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

Здравоохранения Украины

27.02.2020577

Регистрационное удостоверение

UA/9928/02/01

 

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

 по медицинскому применению лекарственного средства

 

АБРОЛ®

(ABROL®)

 

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride);

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор (сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка «Абрикос», вкусовая добавка «Мята садовая», вода очищенная.

 

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: от бесцветного до слегка желтого оттенка прозрачный сироп.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код ATX R05C B06.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещества сиропа Аброл® – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, в результате чего снижается вязкость мокроты и улучшается его выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты.

Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (капсул с пролонгированным действием по 75 мг) у больных хронической обструктивной болезнью легких привело к существенному уменьшению обострений после двухмесячного периода лечения. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, длительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньше. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами с пролонгированным действием, показало статистически значительное улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза.

Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро ослаблялась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. В настоящее время не выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наиболее высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененной форме, тогда как примерно 26% дозы – в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего клиренса. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не требуется.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

 

Противопоказания.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл детям возрастом до 2 лет применять по назначению врача.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

 

Особенности применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорид. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью из-за риска содействия накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любогодействующеговещества,которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками,возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

В случае установленной непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.  

Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности относительно приема лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл.

Кормление грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

 

Способ применения и дозы.

Если не прописано иное, рекомендованная доза препарата Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, такова:

дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 2-5 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 6-12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайных ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и потом 10 мл (2 чайных ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендовано применение сиропа с более высокой концентрацией (Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл).

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Дозу препарата Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, отмерить с помощью мерного стаканчика, который прилагается.

В общем, нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом;

5 мл содержит 1,225 г углеводов.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не содержит алкоголя. 

 

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

 

Передозировка.

На сегодня нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным реакциям при применении амброксола гидрохлорид, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

 

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, сухость в горле, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, одышка (как реакция гиперчувствительности).

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

 

Срок годности.

3 года.

 

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

После первого вскрытия флакона препарат хранить не более 6 месяцев.

 

 

Упаковка.

По 100 мл во флаконах из полиэтилена или стекла. Каждый флакон в картонной коробке вместе с мерным стаканчиком.

 

Категория отпуска.

Без рецепта.

 

Производитель.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

 

Дата последнего пересмотра.

27.02.2020 № 577

Close
АБРОЛ® сироп, 30 мг

АБРОЛ® сироп, 30 мг

АБРОЛ® сироп, 30 мг

АБРОЛ® сироп, 30 мг

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АБРОЛ® (ABROL®)

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства здравоохранения Украины

27.02.2020577

Регистрационное удостоверение

UA/9928/02/02

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

АБРОЛ®

(ABROL®)

 

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride);

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор (сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка «Абрикос», вкусовая добавка «Мята садовая», вода очищенная.

 

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: от бесцветного до слегка желтого оттенка прозрачный сироп.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код ATX R05C B06.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество сиропа Аброл® — амброксола гидрохлорид — увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, в результате чего снижается вязкость мокроты и улучшается её выведение (мукоцилиарный клиренс).  Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Усиление выработки и снижение вязкости секрета, и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты.

Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (капсул пролонгированного действия по 75 мг) у больных хроническими обструктивными болезнями легких привело к существенному уменьшению обострений после двухмесячного периода лечения. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, длительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньше. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами с пролонгированным действием, показало статистически значительное улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашля, одышки и аускультативных признаков.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели глаза кролика.

Исследования in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов больных фарингитом наблюдалось значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделений дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. В настоящее время не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика.
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.

Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после перорального приема выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как около 26% дозы — в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 ч. Общий клиренс составляет около пределах 660 мл/мин.  Почечный клиренс составляет около 8% от общего. Через 5 дней около 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозу не требуется.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекции дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

 

Противопоказания.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл детям в возрасте от 2 лет применять по назначению врача.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования сыпи на коже (иногда связанной с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл следует применять с осторожностью через риск содействия накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, которые образуются в печени.

В случае установленной непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не обнаружили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не обнаружено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться обычных мер предосторожности относительно приема лекарств в период беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл.

Кормление грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реацкии при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

 

Способ применения и дозы.

Если не назначено иначе, рекомендуемая доза препарата Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл такова:

дети в возрасте до 2 лет: 1,25* мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

*Для отмеривания дозы 1,25 мл сиропа применять пластиковый одноразовый шприц без иглы емкостью 2 мл.

дети в возрасте 25 лет: 1,25* мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

*Для отмеривания дозы 1,25 мл сиропа применять пластиковый одноразовый шприц без иглы емкостью 2 мл.

дети в возрасте 6–12 лет: 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен путем увеличения дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл можно применять независимо от приема пищи. Дозу препарата Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл отмерять с помощью мерного стаканчика, который прилагается.

В основном нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским контролем.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл подходит для применения пациентам с сахарным диабетом; 5 мл содержит 1,225 г углеводов.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл не содержит алкоголя.

 

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

 

Передозировка.

На сегодня нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаев ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным реакциям при применении амброксола гидрохлорида, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

 

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы: реации гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, серьезные кожные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдрром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, сухость в горле,  слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/ риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

 

Срок годности.

3 года.

 

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

После первого открытия флакона препарат хранить не больше 6 месяцев.

 

 

Упаковка.  

По 100 мл у флаконах из полиэтилена или стекла. Каждый флакон в картонной коробке вместе с мерным стаканчиком.

 

Категория отпуска.

Без рецепта.

 

Производитель.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

 

Дата последнего пересмотра.

27.02.2020 № 577

 

Close
АБРОЛ® таблетки

АБРОЛ® таблетки

АБРОЛ® таблетки

АБРОЛ® таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АБРОЛ® (ABROL®)

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства здравоохранения Украины

29.11.20171495

Регистрационное удостоверение

UA/9928/01/01

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

АБРОЛ®

(ABROL®)

 

Cостав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride);

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с линией разлома с одной стороны.

 

Фармакологическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксола гидрохлорид является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Доказано, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами тип II во альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Также амброксола гидрохлорид стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Амброксола гидрохлорид имеет местный анестезирующий эффект за счет оборотного и зависимого от концентрации блокировки нейронных натриевых каналов. Также существуют данные, что амброксола гидрохлорид имеет противовоспалительное влияние (за счет значительного уменьшения высвобождения цитокинов из крови и тканевого связывания мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток).

У пациентов с фарингитом применения амброксола гидрохлорида приводило к значительному уменьшению боли и покраснение в горле.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты происходит с участием CYP3A4. Через 3 дня приема около 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы - в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 83% от общего.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

 

Противопоказания.

Аброл® нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Аброл®, таблетки 30 мг, не предназначены для применения у детей в возрасте до 6 лет в связи с силой действия. Детям до 6 лет рекомендуется для применения амброксол в соответствующей дозировке.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Аброл®, таблетки и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

 

Особенности применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлорид и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл® следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат Аброл®, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, который метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Результаты клинических исследований по применению амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не обнаружили ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат Аброл®, таблетки.

Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат Аброл®, таблетки не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние амброксола гидрохлорида на фертильность.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

 

Способ применения и дозы.

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза Аброл®, таблетки, такова:

дети в возрасте от 6 до 12 лет: доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети старше 12 лет: доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости (например вода, чай или фруктовый сок) независимо от приема пищи.

В общем нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под контролем.

Таблетки Аброл® не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

 

Дети.

Применять детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сиропа.

 

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

 

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: зуд, эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, одышка (в том числе как симптом реакции гиперчувствительности), бронхоспазм, ринорея, сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

 

Срок годности.

3 года.

 

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

 

Категория отпуска.

Без рецепта.

 

Производитель.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

 

Дата последнего пересмотра.

29.11.2017 № 1495

 

Close
АБРОЛ® SR таблетки

АБРОЛ® SR таблетки

АБРОЛ® SR таблетки

АБРОЛ® SR таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АБРОЛ® (ABROL®)

 

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

21.09.20202143

Регистрационное удостоверение

UA/9928/03/01

 

 

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

 

АБРОЛ®SR

(ABROL®SR)

 

 

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride);

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 75 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

 

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, гладкие с обеих сторон.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество таблеток пролонгированного действия аброл®SR – амброксола гидрохлорид – повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, в результате чего снижается вязкость мокроты и улучшается её выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований

Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты.

Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (в пероральной форме медленного высвобождения по 75 мг) у больных ХОБЛ привело к существенному уменьшению обострений после двухмесячного периода лечения. У пациентов, которые получали амброксола гидрохлорид, длительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньше. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, в пероральной форме медленного высвобождения, показало статистически значительное улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза.

Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Исследования in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении амброксола гидрохлорида.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. В настоящее время не было обнаружено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, приблизительно 26% дозы - в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 8% от общего. Через 5 дней приблизительно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмонарных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

 

Противопоказания.

аброл®SR нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

аброл®SR, таблетки пролонгированного действия по 75 мг, не предназначен для применения детям до 12 лет в связи с количеством действующего вещества, которое содержится в таблетке.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Аброл®SR и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

 

Особенности применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЕП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл®SR следует применять с осторожностью из-за риска содействия накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл®SR, таблетки пролонгированного действия, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных мер предосторожности относительно приема лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять таблетки Аброл®SR.

Кормление грудью.

По результатам доклинических исследований амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл®SR не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии амброксола на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

 

Способ применения и дозы.

Если не указано иное, рекомендуется такой прием препарата Аброл®SR:

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки (эквивалентно 75 мг/сутки амброксола гидрохлорида) утром или вечером после еды. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

В общем нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию нужно проводить под медицинским наблюдением.

Аброл®SR не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

 

Дети.

Препарат не применять детям до 12 лет в связи с количеством действующего вещества, содержащегося в таблетке. Детям до 12 лет рекомендуется для применения амброксол в форме сиропа 15 мг/5 мл или 30 мг/5 мл.

 

Передозировка.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным реакциям при применении амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

 

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, сухость в горле, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

 

Срок годности.

3 года.

 

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

 

Категория отпуска.

Без рецепта.

 

Производитель.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

 

Дата последнего пересмотра.

21.09.2020 № 2143

 

Close
АБРОЛ® сироп, 15 мг

АБРОЛ® сироп, 15 мг

АБРОЛ® сироп, 15 мг

АБРОЛ® сироп, 15 мг

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АБРОЛ® (ABROL®)

 

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства здравоохранения Украины

15.07.20211452

Регистрационное удостоверение

UA/9928/04/01

 

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

АБРОЛ®

(ABROL®)

 

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride);

2 мл раствора для ингаляций и перорального применения содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорида раствор; натрия гидрофосфат, дигидрат; вода очищенная.

 

Лекарственная форма. Раствор для ингаляций и перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор с характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество раствора для ингаляций и перорального применения Аброл® – амброксола гидрохлорид – это замещённый бензиламин, который является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца.

Исследования доказывают его секретолитический и секретомоторный эффект в бронхиальном тракте.

При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и длится 6–12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Доклинически доказано, что амброксола гидрохлорид повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает удаление слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счёт непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в участке малых дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у разных биологических видов на культурах клетки и in vivo.

Кроме того, в разных доклинических исследованиях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Амброксол практически полностью всасывается после перорального приема. Tmax после перорального приема составляет 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается приблизительно на 1/3 вследствие пресистемного метаболизма.

Распределение. Приблизительно 85 % (80–90 %) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови при парентеральном введении. Амброксол может проникать в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Метаболизм. Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Выведение. Почти 90 % препарата выводится почками в форме метаболитов, которые образовываются в печени. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизмененном виде. Из-за высокой степени связывания с белками крови, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей крови при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно.

Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболита составляет приблизительно 22 часа.

Пациенты с нарушением функции печени и почек. У пациентов с тяжелыми расстройствами со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20–40 %. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

 

Противопоказания.

Аброл®, раствор для ингаляций и перорального применения, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Аброл® и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Сопутствующее применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

 

Особенности применения.

Аброл®, раствор для ингаляций и перорального применения, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорида раствор. При ингаляции бензалкония хлорид может спровоцировать бронхоспазм.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редкостном заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл®, раствор для ингаляций и перорального применения, следует применять с осторожностью из-за риска способствования накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл® только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а потом выводится почками, возможно накопление метаболитов, которые образовываются в печени.

Аброл®, раствор для ингаляций и перорального применения, содержит 49,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе. Это необходимо принять во внимание пациентам при контролированной натриевой диете.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод и течение беременности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности относительно приема лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл®.

Кормление грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл® не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

 

Способ применения и дозы.

Раствор для ингаляций

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки.

Дети в возрасте до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Аброл®, раствор для ингаляций, можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (за исключением паровых ингаляторов).

Аброл®, раствор для ингаляций, следует разводить в пропорции 1: 1 с физиологическим раствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, высвобождаемого аппаратом.

Аброл®, раствор для ингаляций, не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Его так же не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6,3, например, с щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.

Обычно рекомендуется подогревать раствор для ингаляций до температуры тела до начала ингаляции.

Если возможна только одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять Аброл® для перорального применения.

Учитывая то, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолитики для открытия лёгких.

Раствор для перорального применения.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки на протяжении первых 2–3 дней, что составляет 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что составляет 45 мг амброксола в сутки. Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продолжена после консультации с врачом.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 2 мл 2–3 раза в сутки, что составляет 30–45 мг амброксола в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола в сутки.

Дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола в сутки.

Дозировка для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может быть необходимым уменьшить поддерживающую дозу или продлить интервал между введениями лекарственного средства.

Аброл®, раствор для ингаляций и перорального применения, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием лекарственного средства Аброл®.

Аброл®, раствор для перорального применения, можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Препарат Аброл® можно принимать независимо от приема пищи.

Секретолитическое действие препарата Аброл® поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости.

 

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять только по назначению врача.

 

Передозировка.

На сегодня нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным реакциям при применении амброксола гидрохлорид, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

 

Побочные реакции.

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; очень редко – диспноэ и бронхоспазм; неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности),

Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» и заявителю через форму обратной связи веб-сайта: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

 

 

Срок годности.

2 года.

 

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.  

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 100 мл в стеклянном флаконе с крышкой с контролем первого вскрытия; по 100 мл в стеклянном флаконе с крышкой, недоступной для открытия детьми. Каждый флакон в картонной упаковке вместе со шприцем-дозатором объемом 5 мл и адаптером для шприца.  

 

Категория отпуска.

Без рецепта.

 

Производитель.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

 

Дата последнего пересмотра.

15.07.2021 № 1452

Close