Price Цена

Об Аброле®

АБРОЛ® сироп, 15 мг

АБРОЛ® сироп, 15 мг

Утверждено

Приказ Министерства Здравоохранения Украины 24.07.2015 № 462 Регистрационное удостоверение № UA/9928/02/01

Изменения внесены

Приказ Министерства здравоохранения Украины 13.12.2017 № 1586
АБРОЛ® сироп, 15 мг

АБРОЛ® сироп, 15 мг

Утверждено

Приказ Министерства Здравоохранения Украины 24.07.2015 № 462 Регистрационное удостоверение № UA/9928/02/01

Изменения внесены

Приказ Министерства здравоохранения Украины 13.12.2017 № 1586

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АБРОЛ® (ABROL®)

Состав:

действующее вещество: ambroxol;
5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор (сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка «Абрикос», вкусовая добавка «Мята садовая», вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: от бесцветного до слегка желтого оттенка прозрачный сироп.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещества сиропа Аброл® – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это способствует увеличению секреции слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Известно, что амброксола гидрохлорид обладает местным анестезирующим эффектом, что может объясняться его способностью блокировать натриевые каналы. Блокирование нейронных натриевых каналов характеризовалось тем, что связывание было обратимым и зависело от концентрации.

Амброксола гидрохлорид имеет противовоспалительное действие, поскольку значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Есть данные, что у пациентов с фарингитом применение амброксола гидрохлорида способствовалозначительномууменьшениюболиипокраснениявгорле.Такжеизвестно,что

амброксола гидрохлорид эффективен при лечении верхних дыхательных путей, поскольку способствует быстрому ослаблению боли и связанного с ней дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наиболее высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Известно, что в микросомах печени человека CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы – в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку нетребуется.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы нетребуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Особые меры предосторожности.

Поступило всего несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса– Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса–Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрециюслизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, содержит 1,225 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4,9 г при применении максимальной суточной дозы). Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение препарата Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и риска применения.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Не выявлено вредного влияния на плод при применении препарата после 28-й недели беременности. Однако следует принимать привычные меры предосторожности во время приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл®.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не рекомендуется применять в период кормлениягрудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

Если не прописано иное, рекомендованная доза препарата Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, такова:

дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида всутки);

дети в возрасте 2–6 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида всутки);

дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида всутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайных ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и потом 10 мл (2 чайных ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида всутки).

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендовано применение сиропа с более высокой концентрацией (Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл).

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерного стаканчика, который прилагается.

В общем, нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, можно применять пациентам, больным сахарным диабетом. 5 мл содержит 1,225 г углеводов.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не содержит алкоголя.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка.

На сегодня нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и случаев ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям препарата Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса– Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

После первого вскрытия флакона препарат хранить не более 6 месяцев.

Упаковка.

По 100 мл во флаконах из полиэтилена или стекла. Каждый флакон в картонной коробке вместе с мерным стаканчиком.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

Дата последнего пересмотра.

13.12.2017 № 1586

Close
АБРОЛ® сироп, 30 мг

АБРОЛ® сироп, 30 мг

Утверждено

Приказ Министерства Здравоохранения Украины 24.07.2015 № 462 Регистрационное удостоверение № UA/9928/02/02

Изменения внесены

Приказ Министерства здравоохранения Украины 13.12.2017 № 1586
АБРОЛ® сироп, 30 мг

АБРОЛ® сироп, 30 мг

Утверждено

Приказ Министерства Здравоохранения Украины 24.07.2015 № 462 Регистрационное удостоверение № UA/9928/02/02

Изменения внесены

Приказ Министерства здравоохранения Украины 13.12.2017 № 1586

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АБРОЛ® (ABROL®)

Состав:

действующее вещество: ambroxol;

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор (сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка «Абрикос», вкусовая добавка «Мята садовая», вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: от бесцветного до слегка желтого оттенка прозрачный сироп.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество сиропа Аброл® – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это способствует увеличению секреции слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Известно, что амброксола гидрохлорид обладает местным анестезирующим эффектом, что может объясняться его способностью блокировать натриевые каналы. Блокирование нейронных натриевых каналов характеризовалось тем, что связывание было обратимым и зависело от концентрации.

Амброксола гидрохлорид имеет противовоспалительное действие, поскольку значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Есть данные, что у пациентов с фарингитом применение амброксола гидрохлорида способствовало значительному уменьшению боли и покраснения в горле. Также известно, что амброксола гидрохлорид эффективен при лечении верхних дыхательных путей,поскольку

способствует быстрому ослаблению боли и связанного с ней дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и вмокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наиболее высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Известно, что в микросомах печени человека CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы – в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку нетребуется.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы нетребуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Особые меры предосторожности.

Поступило всего несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса– Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса–Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрециюслизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, содержит 1,225 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4,9 г при применении максимальной суточной дозы). Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение препарата Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и риска применения.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Не выявлено вредного влияния на плод при применении препарата после 28-й недели беременности. Однако следует принимать привычные меры предосторожности во время приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл®.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, не рекомендуется применять в период кормлениягрудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

Если не прописано иное, рекомендуется такой режим приема препарата Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл. Дети в возрасте до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида всутки).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида всутки).

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и потом 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида всутки).

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл можно применять независимо от приема пищи.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерного стаканчика, который прилагается. Следует обратить внимание на то, что мерный стаканчик не предназначен для измерения дозы 1,25 мл сиропа (для детей от 2 до 5 лет). Для отмеривания дозы 1,25 мл можно применять пластиковый одноразовый шприц без иглы емкостью 2 мл.

В общем, нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом. Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, можно применять пациентам, больным сахарным диабетом. 5 мл содержит 1,225 г углеводов.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, не содержит алкоголя.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка.

На сегодня нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и случаев ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям препарата Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

После первого вскрытия флакона препарат хранить не более 6 месяцев.

Упаковка.

По 100 мл во флаконах из полиэтилена или стекла. Каждый флакон в картонной коробке вместе с мерным стаканчиком.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

Дата последнего пересмотра.

13.12.2017 № 1586

Close
АБРОЛ® таблетки

АБРОЛ® таблетки

АБРОЛ® таблетки

АБРОЛ® таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АБРОЛ® (ABROL®)

Состав:

действующее вещество: ambroxol;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ. R05C B06.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Есть данные, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Также амброксола гидрохлорид стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Имеются данные о наличии у амброксола гидрохлорида местного анестезирующего эффекта за счет обратимой и зависимой от концентрации блокировки нейронных натриевых каналов.

Также существуют данные о наличии у амброксола гидрохлорида противовоспалительного воздействия (за счет значительного уменьшения высвобождения цитокина из крови и тканевого связывания мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток).

У пациентов с фарингитом применение амброксола гидрохлорида приводило к значительному уменьшению боли и покраснения в горле.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты происходит с участием CYP3A4. Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводится с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы – в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 83% от общего.

Фармакокинетика в особых группах пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает повышение его уровня в плазме крови в 1,3–2 раза. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значительного влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не нужна.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Аброл® нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Аброл®, таблетки 30 мг, не предназначен для применения детям в возрасте до 6 лет в святи с силой действия. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется для применения амброксол в соответствующей дозировке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение таблеток Аброл® и средств, которые подавляют кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Всего несколько сообщений поступило про тяжелые поражения кожи – синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью протекания основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, таблетки Аброл® следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл®, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на протекание беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено какого-либо вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл®, таблетки.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, таблетки Аброл® не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Соответствующих исследований не проводили.

Способ применения и дозы.

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза Аброл®, таблетки, такова:

дети в возрасте от 6 до 12 лет: доза составляет 1/таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок) после приема пищи.

В целом, нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под медицинским наблюдением

Таблетки Аброл® не следует применять дольше 4–5 дней без консультации врача.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп.

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случае ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, диспноэ, зуд и другие аллергические реакции), анафилактические реакции, включая анафилактический шок; крапивница.

Общие нарушения: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 40030, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

Дата последнего пересмотра.

16.04.2015 № 222

Close
АБРОЛ® SR таблетки

АБРОЛ® SR таблетки

АБРОЛ® SR таблетки

АБРОЛ® SR таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АБРОЛ® (ABROL®)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ambroxol;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 75 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Название и месторасположение производителя.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

40030, г. Сумы, ул. Скрябина, 54, Украина.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС R05C B06.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Это приводит к улучшению выделения слизи и ее выведения (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение бронхиального секрета и уменьшают кашель. Под влиянием препарата уменьшается количество цитокинов, а также количество связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне доз. Максимальные уровни в плазме крови достигаются после 6,5±2,2 часа. Биодоступность амброксола составляет 95%. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с протеинами.

При пероральном применении распределение амброксола из крови к тканям быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких.

При пероральном применении почти 30% препарата экскретируется с калом. Клинические исследования показали, что CYP3A4 является доминантным изоэнзимом, который отвечает за метаболизм амброксола. Амброксол метаболизируется главным образом в печени путем конъюгации.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8% от общего клиренса.

Не было обнаружено никаких доказательств того, что возраст и пол влияют на фармакокинетику амброксола в клинически весомых пределах, поэтому не было сделано выводов относительно какого-либо корректирования дозы.

Показания к применению.

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, связанных с нарушением бронхиальной секреции и снижением эвакуации слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, судороги любой этиологии. І триместр беременности или период кормления грудью. Детский возраст.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, которые затрудняют выведение мокроты.

С осторожностью назначают при почечной, печеночной недостаточности.

Особые предупреждения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности Аброл® SR применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Однако не ожидается вредного влияния на детей, которых кормят грудным молоком.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Не применяют.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначают внутрь по 1 таблетке в сутки, утром или вечером, после еды.

Срок лечения – до 14 дней. Необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания длятся дольше 14 дней и/или усиливаются, несмотря на прием препарата Аброл® SR.

Передозировка.

На сегодняшний день нет сообщений относительно симптомов передозировки.

В случае возникновения симптомов передозировки при значительном превышении терапевтической дозы необходимо симптоматическое лечение.

Побочные эффекты.

Как правило, прием препарата хорошо переносится пациентами.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и аллергические реакции.

При прогрессировании поражений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить лечение препаратом и обратиться к врачу.

Иногда могут наблюдаться слабость, головная боль, сухость во рту и дыхательных путях, ринорея и дизурия.

Крайне редко – тяжелые поражения кожи, такие как синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла. Как правило, их можно объяснить тяжестью основного заболевания или приемом сопутствующих лекарственных средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В результате применения амброксола повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Отсутствуют сообщения относительно клинических взаимодействий с другими лекарственными препаратами.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Close