Price ЦІНА

Про Аброл®

АБРОЛ® сироп, 15 мг

АБРОЛ® сироп, 15 мг

Затверджено

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 24.07.2015 № 462 Реєстраційне посвідчення № UA/9928/02/01

Зміни внесені

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 13.12.2017 № 1586
АБРОЛ® сироп, 15 мг

АБРОЛ® сироп, 15 мг

Затверджено

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 24.07.2015 № 462 Реєстраційне посвідчення № UA/9928/02/01

Зміни внесені

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 13.12.2017 № 1586

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу АБРОЛ® (ABROL®)

Склад:

діюча речовина: ambroxol;

5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: гідроксіетилцелюлоза, сорбіту розчин (сорбіт Е 420), гліцерин, сахарин натрію, кислота бензойна (Е 210), пропіленгліколь, смакова добавка «Абрикос», смакова добавка

«М’ята садова», вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: від безбарвного до злегка жовтого відтінку прозорий сироп.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код ATX R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина сиропу Аброл® – амброксолу гідрохлорид – збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит типу ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність. Це сприяє збільшенню секреції слизу і покращенню мукоциліарного кліренсу.

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Відомо, що амброксолу гідрохлорид має місцевий анестезувальний ефект, що може пояснюватися його здатністю блокувати натрієві канали. Блокування нейронних натрієвих каналів характеризувалося тим, що зв’язування було оборотним і залежало від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид має протизапальний вплив, оскільки значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

Є дані, що у пацієнтів з фарингітом застосування амброксолу гідрохлориду сприяло значному зменшенню болю і почервоніння в горлі. Також відомо, що амброксолу гідрохлорид ефективний при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів, оскільки сприяє швидкому послабленню болю та пов’язаного з ним дискомфорту в носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеї при вдиху.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгованої дії швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні форм повільноговивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Відомо, що в мікросомах печінки людини CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

За 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться у незміненій формі, тоді як приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі зсечею.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 8 % від загального кліренсу.

Фармакокінетика у особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

 Клінічні характеристики.

Показання.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

 Протипоказання.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не можна застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки.

Надійшло усього кілька повідомлень про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) – пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса – Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолугідрохлоридом.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секреціюслизу.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, тільки після консультації з лікарем. При застосуванні

амброксолу, як і будь-якої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, містить 1,225 г сорбіту в 5 мл (еквівалентно 9,8 г при застосуванні максимальної рекомендованої добової дози). Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та ризику від застосування.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.

Не виявлено жодного шкідливого впливу на плід при застосуванні препарату після 28-го тижня вагітності. Однак слід вживати звичних запобіжних заходів під час прийому ліків у період вагітності. Особливо в I триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Аброл®.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження не проводилися.

Спосіб застосування та дози.

Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, така:

діти віком до 2 років: 2,5 мл (1/2 чайної ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду надобу);

діти віком 2-6 років: 2,5 мл (1/2 чайної ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду надобу);

діти віком 6-12 років: 5 мл (1 чайна ложка) 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду надобу);

дорослі та діти віком від 12 років: доза становить 10 мл (2 чайні ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2-3 днів і потім 10 мл (2 чайні ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду надобу).

За необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений збільшенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Для дорослих та дітей віком від 12 років рекомендовано застосування сиропу з вищою концентрацією (Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл).

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, можна відміряти за допомогою мірної скляночки, щододається.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем. Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, можна застосовувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет; 5 мл містить 1,225 г вуглеводів.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не містить алкоголю.

Діти.

Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. Дітям до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям препарату Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, в рекомендованих дозах і потребують симптоматичноголікування.

Побічні реакції.

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини: шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості, еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: зниження чутливості у глотці, ринорея, диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи: дизурія.

Загальні розлади: гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після першого відкриття флакона препарат зберігати не більше 6 місяців.

 Упаковка.

По 100 мл у флаконах із поліетилену або скла. Кожний флакон у картонній коробці разом з мірною скляночкою.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

Дата останнього перегляду.

13.12.2017 № 1586

Close
АБРОЛ® сироп, 30 мг

АБРОЛ® сироп, 30 мг

Затверджено

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 24.07.2015 № 462 Реєстраційне посвідчення № UA/9928/02/02

Зміни внесені

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 13.12.2017 № 1586
АБРОЛ® сироп, 30 мг

АБРОЛ® сироп, 30 мг

Затверджено

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 24.07.2015 № 462 Реєстраційне посвідчення № UA/9928/02/02

Зміни внесені

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 13.12.2017 № 1586

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу АБРОЛ® (ABROL®)

Склад:

діюча речовина: ambroxol;

5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: гідроксіетилцелюлоза, сорбіту розчин (сорбіт Е 420), гліцерин, сахарин натрію, кислота бензойна (Е 210), пропіленгліколь, смакова добавка «Абрикос», смакова добавка

«М’ята садова», вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: від безбарвного до злегка жовтого відтінку прозорий сироп.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код ATX R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина сиропу Аброл® – амброксолу гідрохлорид – збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит типу ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність. Це сприяє збільшенню секреції слизу і покращенню мукоциліарного кліренсу.

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Відомо, що амброксолу гідрохлорид має місцевий анестезувальний ефект, що може пояснюватися його здатністю блокувати натрієві канали. Блокування нейронних натрієвих каналів характеризувалося тим, що зв’язування було оборотним і залежало від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид має протизапальний вплив, оскільки значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

Є дані, що у пацієнтів з фарингітом застосування амброксолу гідрохлориду сприяло значному зменшенню болю і почервоніння в горлі. Також відомо, що амброксолу гідрохлорид ефективний при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів, оскільки сприяє швидкому послабленню болю та пов’язаного з ним дискомфорту в носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеї при вдиху.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгованої дії швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні форм повільноговивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Відомо, що в мікросомах печінки людини CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

За 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться у незміненій формі, тоді як приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі зсечею.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 8 % від загального кліренсу.

Фармакокінетика у особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Клінічні характеристики.

Показання.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, не можна застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки.

Надійшло усього кілька повідомлень про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) – пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса – Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолугідрохлоридом.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секреціюслизу.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, тільки після консультації з лікарем. При застосуванні

амброксолу, як і будь-якої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, містить 1,225 г сорбіту в 5 мл (еквівалентно 4,9 г при застосуванні максимальної рекомендованої добової дози). Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та ризику від застосування.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.

Не виявлено жодного шкідливого впливу на плід при застосуванні препарату після 28-го тижня вагітності. Однак слід вживати звичних запобіжних заходів під час прийому ліків у період вагітності. Особливо в I триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Аброл®.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження не проводилися.

Спосіб застосування та дози.

Якщо не прописано інше, рекомендується такий режим прийому препарату Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл:

Діти віком до 2 років: 1,25 мл 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Діти віком від 2 до 5 років: 1,25 мл 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Діти віком від 6 до 12 років: 2,5 мл до 3 разів на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Дорослі та діти віком від 12 років: звичайна доза становить 5 мл 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2-3 днів і потім 5 мл 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду надобу).

За необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений збільшенням дози до 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл можна застосовувати незалежно від вживання їжі.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, можна відміряти за допомогою мірної скляночки, що додається.

Слід звернути увагу на те, що мірна скляночка не призначена для вимірювання дози 1,25 мл сиропу (для дітей віком від 2 до 5 років). Для відмірювання дози 1,25 мл можна застосовувати пластиковий разовий шприц без голки ємністю 2мл.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем. Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, можна застосовувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет. 5 мл містить 1,225 г вуглеводів.

Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, не містить алкоголю.

Діти.

Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. Дітям до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям препарату Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл, в рекомендованих дозах і потребують симптоматичноголікування.

Побічні реакції.

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини: шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості, еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: зниження чутливості у глотці, ринорея, диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи: дизурія.

Загальні розлади: гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після першого відкриття флакона препарат зберігати не більше 6 місяців.

Упаковка.

По 100 мл у флаконах із поліетилену або скла. Кожний флакон у картонній коробці разом з мірною скляночкою.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

Дата останнього перегляду.

13.12.2017 № 1586

Close
АБРОЛ® таблетки

АБРОЛ® таблетки

АБРОЛ® таблетки

АБРОЛ® таблетки

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу АБРОЛ® (ABROL®)

Склад:

діюча речовина: ambroxol;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, целюлозамікрокристалічна, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:круглі таблетки білого кольору з розподільчою рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амброксол є заміщеним бензиламіном та метаболітом бромгексину. Є дані, що амброксолу гідрохлорид збільшує секрецію залоз дихальних шляхів та посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит тип ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах. Також амброксолу гідрохлорид стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Є дані щодо наявності в амброксолі гідрохлориду місцевого анестезуючого ефекту за рахунок оборотного і залежного від концентрації блокування нейронних натрієвих каналів.

Також існують дані щодо наявності в амброксолі гідрохлориду протизапального впливу (за рахунок значного зменшення вивільнення цитокіну з крові та тканинного зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин).

У пацієнтів з фарингітом застосування амброксолу гідрохлориду призводило до значного зменшення болю і почервоніння у горлі.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгованої дії швидка і повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальнийрівень у плазмі крові досягається через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний обєм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні доз приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти відбувається з участю CYP3A4. Через 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26 % дози  у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 83 % від загального.

Фармакокінетика в особливих групах хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Клінічні характеристики.

Показання.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхо-пульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання.

Аброл® не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

Аброл®, таблетки 30 мг, не призначений для застосування дітям віком до 6 років у звязку з силою дії. Дітям віком до 6 років рекомендується для застосовування амброксол у відповідному дозуванні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування таблеток аброл® та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Особливості застосування.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри – синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) – пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів або одночасним застосуванням іншого препарату.

Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, таблетки Аброл® слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Аброл®, таблетки, тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний барєр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Зокрема, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Аброл®, таблетки.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, таблетки Аброл®не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Відповідних досліджень не проводили.

Спосіб застосування та дози.

Якщо не прописано інакше, рекомендована доза препарату Аброл®, таблетки, така:

діти віком від 6 до 12 років: доза становить 1/таблетки 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дорослі та діти віком від 12 років: доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад вода, чай або фруктовий сік) після прийому їжі.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Таблетки Аброл® не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 6 років, які не переносять сиропу.

Передозування.

На даний час немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям амброксолу в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (шкірне висипання, реакції з боку слизових оболонок,ангіоневротичний набряк, диспное, свербіж та інші алергічні реакції), анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; кропив’янка.

Загальні розлади: реакції з боку слизових оболонок, гарячка.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, печія, запор, слинотеча, сухість у горлі.

З боку дихальної системи: ринорея, сухість дихальних шляхів.

З боку сечовидільної системи: дизурія.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °Св оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 40030, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

Дата останнього перегляду.

16.04.2015 №222

Close
АБРОЛ® SR таблетки

АБРОЛ® SR таблетки

АБРОЛ® SR таблетки

АБРОЛ® SR таблетки

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу АБРОЛ® (ABROL®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ambroxol ;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 75 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки пролонгованої дії.

Круглі, двоопуклі таблетки білого кольору, гладенькі з обох боків.

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

40030, м. Суми, вул. Скрябіна, 54, Україна.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС R05C B06.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанту і стимулює циліарну активність. Це призводить до поліпшення відділення слизу і його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і підвищення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення бронхіального секрету і зменшують кашель. Під впливом препарату зменшується кількість цитокінів, а також кількість пов'язаних із тканиною мононуклеарів і поліморфонуклеарних клітин.

Абсорбція амброксолу швидка і достатньо повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні доз. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються після 6,5 ± 2,2 години. Біодоступність амброксолу становить 95%. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з протеїнами.

При пероральному застосуванні розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий, з високою концентрацією активної речовини у легенях.

При пероральному застосуванні приблизно 30% препарату екскретується з калом. Клінічні дослідження показали, що CYP3A4 є домінантним ізоензимом, що відповідає за метаболізм амброксолу. Амброксол метаболізується головним чином у печінці шляхом кон’югації.

Період напіввиведення з плазми крові становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального кліренсу.

Не було знайдено жодних свідчень того, що вік та стать впливають на фармакокінетику амброксолу у клінічно вагомих межах, тому не було зроблено висновків відносно будь-якого корегування дози.

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів, пов'язаних із порушенням бронхіальної секреції і зниженням евакуації слизу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, судоми будь-якої етіології. І триместр вагітності або період годування груддю. Дитячий вік. 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід комбінувати з протикашльовими засобами, які утруднюють виведення мокротиння.

З обережністю призначають при нирковій, печінковій недостатності.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксол проникає через плацентарний бар'єр. Препарат не рекомендується застосовувати у I триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності Аброл® SR застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Амброксол проникає у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Проте не очікується шкідливого впливу на дітей, яких годують грудним молоком.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Не застосовують.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають внутрішньо по 1 таблетці на добу вранці або увечері після їжі.

Термін лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання тривають довше 14 днів та/або посилюються, незважаючи на прийом Абролу® SR.

Передозування.

На даний час немає повідомлень щодо симптомів передозування.

У разі виникнення симптомів передозування при значному перевищенні терапевтичної дози необхідне симптоматичне лікування.

Побічні ефекти.

Як правило, прийом препарату добре переноситься пацієнтами.

З боку травного тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, діарея.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) і алергічні реакції.

При прогресуванні уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити лікування препаратом і звернутися до лікаря.

Іноді можуть спостерігатися слабкість, головний біль, сухість у роті та дихальних шляхах, ринорея та дизурія.

Вкрай рідко – тяжкі ураження шкіри, такі як синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла. Як правило, їх можна пояснити тяжкістю основного захворювання або прийомом супутніх лікарських засобів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У результаті застосування амброксолу підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті і мокротинні. Відсутні повідомлення щодо клінічних взаємодій з іншими лікарськими препаратами.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С у сухому, захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці. 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта. 

Close